事實上，疫苗的效價是指疫苗使人體產生特異性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。國傢藥監局明確回應，“效價不合格”意味著疫苗在保護效果上可能受影響，但不會影響人體安全。除瞭疫苗生產環節本身會影響效價外，常見影響疫苗效價的因素主要在疫苗保存環節，如保存溫度。
疫苗質量關乎每個傢庭的幸福，關乎每個孩子的健康安全。事件發生後，很多傢長開始翻看孩子的疫苗本。雖然涉事批次疫苗並沒有進入廣東境內，但不少傢長在疫苗記錄裡看到“長春長生”四個字時，仍然感到恐慌焦慮。
臨床試驗：上市銷售的疫苗須進行臨床試驗，經國傢藥監局審批合格後，才能獲上市許可；
為進一步規范疫苗的流通環節，2016年4月，國務院常務會議通過瞭《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，對第二類疫苗流通方式進行改革，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，將疫苗的采購將全部納入省級公共資源交易平臺。
有多少涉事公司生產的疫苗進入廣東？疫苗從生產到上市要經過哪些監管審批流程？在嚴格的批簽發制度下，為何仍有“問題疫苗”流入市場？南方+為大傢一一梳理。
質量監管：企業生產須符合藥品生產質量管理規范(G竹北月子中心費用MP)要求；
南方網訊 （全媒體記者/王佳欣 實習生/杜潔欣）問題疫苗事件持續引發關註。據不完全統計，截至今日，針對民眾關心的問題疫苗竹北產後月子中心價錢流向問題，已有30個省、自治區和直轄市予以回應。
疫苗從生產到采購如何進行監管？問題疫苗是如何逃脫監管的？
根據日本厚生勞動省的官網信息，認為自己因為註射疫苗而受到健康損害的公民可以向當地政府申請賠償，當地政府會將情況反映給厚生勞動省，厚生勞動省會聽取疾病障害認定審查會的意見給出最終賠償方案。
英國：疫苗安全持續監測
嚴格的批簽發制度下，為何仍有問題疫苗流入市場？
1986年，美國國會通過瞭國傢兒童疫苗傷害法案（NCVIA），推動國傢疫苗項目辦公室（NVPO）成立，要求所有衛生機構在每次為疫苗被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”（VIS），內容包括對每個要預防的疾病的簡單描述以及疫苗的風險和益處；同時建立起國傢疫苗傷害賠償項目（NVICP），專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害。
因此，無論國產上市或進口上市，對於疫苗的“安全性”這一指標，批簽發制度均可實現“批批檢”的安全保障，對身體“有害的”疫苗無法上市。所以，大傢可以不必過度焦慮。
其他各國怎樣對疫苗進行監管？
其中，上海、河南、海南、重慶、山東、山西、廣西、河北8個省（區）市疾控中心明確表示，全面停用、或是暫停使用長春長生狂犬病疫苗。廣東、湖南、福建、廣西4省疾控中心表示，該省境內沒有涉事批次狂犬疫苗。
其中，疫苗的批簽發工作主要由中國食品藥品檢定研究院（下文稱“中檢院”）負責。另外在北京、上海、廣東、四川、湖北、甘肅和吉林等地還有7傢經國傢食藥監總局授權的承擔生物制品批簽發的省級藥品檢驗機構，也就是每個省各有一傢批簽發機構。
如果在簽批發中逃過瞭5%概率的“有效性”的抽檢，這些流入市場的不合格疫苗還有人監管嗎？
美國：高效的兒童疫苗監管
“就像車輛、手機、奶粉、食品等等，國內外都不時有召回現象，不等於它們之前的產品質量全都不行。” 疾控專傢指出，對事關生命安全的疫苗來說，質量要求更高，國傢對疫苗生產、銷售、使用的要求也相應更高，能獲得食藥監部門的批準簽發的疫苗，就是合格的疫苗。
今年5月24日，中檢院媒體開放日，專傢曾向記者解釋，對疫苗有效性檢測耗時太長而疫苗的有效期有一定的時間限制，因此國際普遍采取抽檢的方式。
也就是說，簽批發制度中，對疫苗的安全性會進行“批批檢”，對有效性則采取“抽檢”，所以才會有“效價不合格”的疫苗在市場上出現。
其中，批簽發這一關最為關鍵，是WHO要求的國傢疫苗監管的六項職能之一，也是我國疫苗上市使用前最後一道關，確保疫苗安全有效。
目前，我國國傢食品藥品監管總局主管全國生物制品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。
涉事公司生產的疫苗，有多少進入廣東？
自2006年1月1日起，我國已實現與國際接軌，對全部上市疫苗實施批簽發，即每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準，不得上市或者進口。
值得註意的是，強制性檢驗審核的第一件事，就是檢測疫苗的安全性， 並做到“批批檢“，每一批次都檢查。即每批疫苗均需做無菌和異常毒性檢查，該兩項檢驗項目由生產企業所在轄區的授權藥檢機構承擔，結果匯總至中檢院統一簽發。此新竹產後護理中心推薦外，還有資料審核，重點側重於每批疫苗生產的一致性。
在采購環節，有多少涉事廠傢生產的百白破疫苗流入瞭廣東？據廣東省衛計委官方公號“廣東衛生在線”發佈，2017年廣東省百白破疫苗采購總金額為1030.2萬元，共采購303萬份，兩個中標企業分別為武漢生物與長春長生。
有人會問，既然簽批發制度如此嚴格，為什麼市場上還會出現兩批次“效價不合格”的百白破疫苗呢？
談到疫苗的市場流向問題，不妨先從疫苗的采購環節說起。
目前，國傢對於疫苗的“安全性”和“有效性”采取不同的檢測方法和標準。按照相關規定，中檢院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行“安全性”指標檢驗，對效價“有效性”指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。
批簽發：疫苗出廠前，須由批簽發檢驗機構簽發。
問題疫苗事件持續引發關註。據不完全統計，截至今日，針對民眾關心的問題疫苗流向問題，已有30個省、自治區和直轄市予以回應。
凍幹人用狂犬病疫苗生產記錄造假，百白破疫苗“效價不合格”，隨著長春長生接二連三被披露出問題，民眾對於疫苗安全質量的擔憂也不斷攀升。疫苗在生產、上市、流通三大環節中面臨哪些監管？在嚴格的批簽發制度下，為何仍有問題疫苗流入市場？
國傢藥監局指出，疫苗上市後，還要面對隨機抽驗。對包括疫苗在內的生物制品定期組織上市後監督抽驗，即從市場流通環節抽取樣品，檢驗疫苗質量，這兩批百白破疫苗就是在這樣被發現效價指標不合格的。
2018年廣東省百白破疫苗采購總金額為2142萬元，共采購630萬份，全部由武漢生物提供。
其實，不僅僅是中國，在美國、日本等多數國傢都曾發生過嚴重的問題疫苗事件，甚至一度讓民眾對疫苗的信賴度降至冰點。面對世界性的疫苗監管難題，其他國傢是如何應對的?
先從疫苗監管體系說起。目前，我國疫苗監管體系由上市許可、批簽發、上市後監測、實驗室管理、生產銷售日常監管及臨床試驗監管等環節構成。疫苗上市前，要先過這幾道關：
去年2月，國務院辦公廳印發瞭《關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》，針對疫苗的市場流通管理，提出按照公開透明、競爭擇優、公平交易的原則實行網上集中采購，加強對疫苗生產、流通的全流程監管。
日本：疫苗事故應對機制健全
目前,我國疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,一類疫苗全部由政府出資免費接種,二類疫苗由民眾自願自費接種。
在2016年以前，我國一類疫苗全部由省級衛生計生行政部門進行集中招標采購,逐級進行配送。二類疫苗實行市場化管理，疫苗生產企業可以進行疫苗經營，直接給接種單位供貨，當時發生的多起問題疫苗事件全部屬於二類疫苗。
英國藥品和保健產品監管機構（MHRA）針對包括疫苗在內的所有獲得許可的藥物開展“黃卡計劃”，任何人都可以登錄官網對藥物產生的安全隱患或副作用進行報告。同時，它每周都會進行數據評估，將報告的副作用與疫苗信息表中詳細描述的預期副作用進行比較。如果出現先前未確認的反應，或反應的頻率與預期不同，那麼MHRA將會視情況發出警告或停用疫苗。
來源綜合廣東衛生在線、新京報、鳳凰國際智庫等
疫苗質量關乎每個傢庭的幸福，關乎每個孩子的健康安全。事件發生後，很多傢長開始翻看孩子的疫苗本。雖然涉事批次疫苗並沒有進入廣東境內，但不少傢長在疫苗記錄裡看到“長春長生”四個字時，仍然感到恐慌焦慮。
臨床試驗：上市銷售的疫苗須進行臨床試驗，經國傢藥監局審批合格後，才能獲上市許可；
為進一步規范疫苗的流通環節，2016年4月，國務院常務會議通過瞭《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，對第二類疫苗流通方式進行改革，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，將疫苗的采購將全部納入省級公共資源交易平臺。
有多少涉事公司生產的疫苗進入廣東？疫苗從生產到上市要經過哪些監管審批流程？在嚴格的批簽發制度下，為何仍有“問題疫苗”流入市場？南方+為大傢一一梳理。
質量監管：企業生產須符合藥品生產質量管理規范(G竹北月子中心費用MP)要求；
南方網訊 （全媒體記者/王佳欣 實習生/杜潔欣）問題疫苗事件持續引發關註。據不完全統計，截至今日，針對民眾關心的問題疫苗竹北產後月子中心價錢流向問題，已有30個省、自治區和直轄市予以回應。
疫苗從生產到采購如何進行監管？問題疫苗是如何逃脫監管的？
根據日本厚生勞動省的官網信息，認為自己因為註射疫苗而受到健康損害的公民可以向當地政府申請賠償，當地政府會將情況反映給厚生勞動省，厚生勞動省會聽取疾病障害認定審查會的意見給出最終賠償方案。
英國：疫苗安全持續監測
嚴格的批簽發制度下，為何仍有問題疫苗流入市場？
1986年，美國國會通過瞭國傢兒童疫苗傷害法案（NCVIA），推動國傢疫苗項目辦公室（NVPO）成立，要求所有衛生機構在每次為疫苗被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”（VIS），內容包括對每個要預防的疾病的簡單描述以及疫苗的風險和益處；同時建立起國傢疫苗傷害賠償項目（NVICP），專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害。
因此，無論國產上市或進口上市，對於疫苗的“安全性”這一指標，批簽發制度均可實現“批批檢”的安全保障，對身體“有害的”疫苗無法上市。所以，大傢可以不必過度焦慮。
其他各國怎樣對疫苗進行監管？
其中，上海、河南、海南、重慶、山東、山西、廣西、河北8個省（區）市疾控中心明確表示，全面停用、或是暫停使用長春長生狂犬病疫苗。廣東、湖南、福建、廣西4省疾控中心表示，該省境內沒有涉事批次狂犬疫苗。
其中，疫苗的批簽發工作主要由中國食品藥品檢定研究院（下文稱“中檢院”）負責。另外在北京、上海、廣東、四川、湖北、甘肅和吉林等地還有7傢經國傢食藥監總局授權的承擔生物制品批簽發的省級藥品檢驗機構，也就是每個省各有一傢批簽發機構。
如果在簽批發中逃過瞭5%概率的“有效性”的抽檢，這些流入市場的不合格疫苗還有人監管嗎？
美國：高效的兒童疫苗監管
“就像車輛、手機、奶粉、食品等等，國內外都不時有召回現象，不等於它們之前的產品質量全都不行。” 疾控專傢指出，對事關生命安全的疫苗來說，質量要求更高，國傢對疫苗生產、銷售、使用的要求也相應更高，能獲得食藥監部門的批準簽發的疫苗，就是合格的疫苗。
今年5月24日，中檢院媒體開放日，專傢曾向記者解釋，對疫苗有效性檢測耗時太長而疫苗的有效期有一定的時間限制，因此國際普遍采取抽檢的方式。
也就是說，簽批發制度中，對疫苗的安全性會進行“批批檢”，對有效性則采取“抽檢”，所以才會有“效價不合格”的疫苗在市場上出現。
其中，批簽發這一關最為關鍵，是WHO要求的國傢疫苗監管的六項職能之一，也是我國疫苗上市使用前最後一道關，確保疫苗安全有效。
目前，我國國傢食品藥品監管總局主管全國生物制品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。
涉事公司生產的疫苗，有多少進入廣東？
自2006年1月1日起，我國已實現與國際接軌，對全部上市疫苗實施批簽發，即每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準，不得上市或者進口。
值得註意的是，強制性檢驗審核的第一件事，就是檢測疫苗的安全性， 並做到“批批檢“，每一批次都檢查。即每批疫苗均需做無菌和異常毒性檢查，該兩項檢驗項目由生產企業所在轄區的授權藥檢機構承擔，結果匯總至中檢院統一簽發。此新竹產後護理中心推薦外，還有資料審核，重點側重於每批疫苗生產的一致性。
在采購環節，有多少涉事廠傢生產的百白破疫苗流入瞭廣東？據廣東省衛計委官方公號“廣東衛生在線”發佈，2017年廣東省百白破疫苗采購總金額為1030.2萬元，共采購303萬份，兩個中標企業分別為武漢生物與長春長生。
有人會問，既然簽批發制度如此嚴格，為什麼市場上還會出現兩批次“效價不合格”的百白破疫苗呢？
談到疫苗的市場流向問題，不妨先從疫苗的采購環節說起。
目前，國傢對於疫苗的“安全性”和“有效性”采取不同的檢測方法和標準。按照相關規定，中檢院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行“安全性”指標檢驗，對效價“有效性”指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。
批簽發：疫苗出廠前，須由批簽發檢驗機構簽發。
問題疫苗事件持續引發關註。據不完全統計，截至今日，針對民眾關心的問題疫苗流向問題，已有30個省、自治區和直轄市予以回應。
凍幹人用狂犬病疫苗生產記錄造假，百白破疫苗“效價不合格”，隨著長春長生接二連三被披露出問題，民眾對於疫苗安全質量的擔憂也不斷攀升。疫苗在生產、上市、流通三大環節中面臨哪些監管？在嚴格的批簽發制度下，為何仍有問題疫苗流入市場？
國傢藥監局指出，疫苗上市後，還要面對隨機抽驗。對包括疫苗在內的生物制品定期組織上市後監督抽驗，即從市場流通環節抽取樣品，檢驗疫苗質量，這兩批百白破疫苗就是在這樣被發現效價指標不合格的。
2018年廣東省百白破疫苗采購總金額為2142萬元，共采購630萬份，全部由武漢生物提供。
其實，不僅僅是中國，在美國、日本等多數國傢都曾發生過嚴重的問題疫苗事件，甚至一度讓民眾對疫苗的信賴度降至冰點。面對世界性的疫苗監管難題，其他國傢是如何應對的?
先從疫苗監管體系說起。目前，我國疫苗監管體系由上市許可、批簽發、上市後監測、實驗室管理、生產銷售日常監管及臨床試驗監管等環節構成。疫苗上市前，要先過這幾道關：
去年2月，國務院辦公廳印發瞭《關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》，針對疫苗的市場流通管理，提出按照公開透明、競爭擇優、公平交易的原則實行網上集中采購，加強對疫苗生產、流通的全流程監管。
日本：疫苗事故應對機制健全
目前,我國疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,一類疫苗全部由政府出資免費接種,二類疫苗由民眾自願自費接種。
在2016年以前，我國一類疫苗全部由省級衛生計生行政部門進行集中招標采購,逐級進行配送。二類疫苗實行市場化管理，疫苗生產企業可以進行疫苗經營，直接給接種單位供貨，當時發生的多起問題疫苗事件全部屬於二類疫苗。
英國藥品和保健產品監管機構（MHRA）針對包括疫苗在內的所有獲得許可的藥物開展“黃卡計劃”，任何人都可以登錄官網對藥物產生的安全隱患或副作用進行報告。同時，它每周都會進行數據評估，將報告的副作用與疫苗信息表中詳細描述的預期副作用進行比較。如果出現先前未確認的反應，或反應的頻率與預期不同，那麼MHRA將會視情況發出警告或停用疫苗。
來源綜合廣東衛生在線、新京報、鳳凰國際智庫等
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